Dermal Filler

히알루론산 필러

미승인 의약품·의료기기에 대하여

일본 국내 미승인 제품입니다

Neuramis Light(히알루론산 필러), Liporase 및 Hylenex(히알루로니다제 제제)는 일본 국내에서 의약품의료기기등법(약기법)상 승인을 받지 않았습니다. 의사의 판단과 책임하에 자유진료(전액 본인 부담)로 사용하고 있습니다. Juvéderm VISTA(Volbella XC, Volift XC, Voluma XC)는 일본 국내에서 승인된 의료기기입니다.

입수 경로

이 제품들은 본원 의사의 책임하에 개인 수입 대행업체 등을 통해 적법하게 개인 수입한 것입니다. 개인 수입 시 주의해야 할 의약품 등에 대해서는 일본 후생노동성 홈페이지 「개인 수입 시 주의해야 할 의약품 등에 대하여」(일본어)를 확인해 주십시오.

일본 국내 승인 제품의 유무

Neuramis Light: Juvéderm VISTA 등 같은 성분(가교 히알루론산·리도카인)의 일본 국내 승인 히알루론산 필러가 있으며, 본원에서도 취급하고 있습니다.
Liporase·Hylenex: 히알루로니다제를 단일 유효성분으로 하는 의약품은 일본 국내에서 승인되어 있지 않으며, 히알루로니다제는 다른 주사제와의 배합제 또는 키트 제품의 성분으로만 승인되어 있습니다. 주입된 히알루론산을 용해하는 용도로 승인된 의약품은 일본 국내에 없습니다.

해외의 안전성 정보

Neuramis Light: 한국 메디톡스(Medytox)사 제품으로, 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기 허가를 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 받지 않았으며, 유럽의 CE 마크도 이 제품에 대해서는 확인하지 못했습니다. 미국·유럽 등 주요국에서 승인되지 않았으므로 중대한 위험이 아직 밝혀지지 않았을 가능성이 있습니다. 한국의 사용설명서에는 혈관 내 주입 시의 실명, 조직 허혈 및 괴사, 과민반응, 육아종 등의 중대한 이상반응이 기재되어 있습니다.
Liporase: 한국 대한뉴팜(Daehan New Pharm)사 제품으로, 2008년 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품으로 신고되었습니다. 한국에서 인정된 효능·효과에는 다른 주사제의 침투·흡수 촉진 등이 포함되며, 히알루론산 용해는 포함되지 않습니다. 미국·유럽 등 주요국에서 승인되지 않았으므로 중대한 위험이 아직 밝혀지지 않았을 가능성이 있습니다. 한국 첨부문서에는 중대한 이상반응으로 아나필락시스가 기재되어 있습니다.
Hylenex: 미국 Halozyme사 제품으로, 2005년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품으로 승인되었습니다. 승인된 용도에는 피하 수액 투여 보조, 다른 주사제의 확산·흡수 증대 등이 포함되며, 주입된 히알루론산의 용해는 미국에서도 승인된 용도가 아닙니다. 미국 첨부문서에는 히알루로니다제에 과민증이 있는 분에게 사용해서는 안 된다고 기재되어 있으며, 알레르기 반응(0.1% 미만), 드문 아나필락시스양 반응, 감염 부위에 주사한 경우 감염이 확산될 위험이 기재되어 있습니다.

일본의 공적 구제 제도

일본에서는 일본 국내에서 승인을 받아 판매되는 의약품, 의료기기(생물 유래 제품 등에 해당하는 것에 한함) 및 재생의료 등 제품의 부작용이나 감염으로 인한 건강 피해에 대해 공적 구제 제도(의약품 부작용 피해 구제 제도 및 생물 유래 제품 감염 등 피해 구제 제도)가 적용됩니다. 미승인 의약품 또는 의료기기의 사용은 구제 대상에 포함되지 않습니다. 승인된 제품이라도 승인된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 따라 사용하지 않은 경우에는 원칙적으로 구제 대상에 포함되지 않습니다.