Skin Booster

스킨부스터

미승인 의약품·의료기기에 대하여

일본 국내 미승인 제품입니다

본원에서 사용하는 스킨부스터 제제(Rejuran, Juvelook, Pluryal Densify, Jalupro, Sunekos, Re2O)는 모두 일본 국내에서 의약품의료기기등법(약기법)상 승인을 받지 않았습니다. 의사의 판단과 책임하에 자유진료(전액 본인 부담)로 사용하고 있습니다.

입수 경로

이 제품들은 본원 의사의 책임하에 개인 수입 대행업체 등을 통해 적법하게 개인 수입한 것입니다. 개인 수입 시 주의해야 할 의약품 등에 대해서는 일본 후생노동성 홈페이지 「개인 수입 시 주의해야 할 의약품 등에 대하여」(일본어)를 확인해 주십시오.

일본 국내 승인 제품의 유무

위 제제들은 모두 성분·성능이 동일한 일본 국내 승인 제품이 없습니다. 참고로, 히알루론산을 주성분으로 하며 얼굴 및 목의 잔주름 교정과 피부 상태 개선을 사용 목적으로 하는 주입제(Juvéderm VISTA Volite XC, 2020년 승인)는 일본 국내에서 승인되어 있습니다.

해외의 안전성 정보

Rejuran: 한국 파마리서치(PharmaResearch)사 제품으로, 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기(4등급) 허가를 받았습니다. 유럽에서 의료기기(Class III)로 등록되어 있으며, 호주에서도 의료기기로 등록되어 있습니다. 한국의 사용설명서에는 혈관 폐색 및 그로 인한 조직 괴사를 피하기 위해 혈관 내에 주입해서는 안 된다고 기재되어 있으며, 주요 이상반응으로 붉어짐·부기·멍울·변색 등이 기재되어 있습니다.
Juvelook: 한국 바임(VAIM)사 제품으로, 2017년 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 의료기기(4등급) 허가를 받았습니다. 유럽과 호주에서도 의료기기로 등록되어 있습니다. 한국의 사용설명서에는 혈관 내 주입 시 실명 등 중대한 이상반응이 생길 수 있으므로 눈 주위에는 사용하지 말아야 한다고 기재되어 있으며, 혈관 폐색 및 조직 괴사, 감염, 육아종, 그리고 주입 후 1~14개월에 나타나 약 2년간 지속될 수 있는 멍울(결절)이 기재되어 있습니다. 유럽에서는 2024년에 사용설명서가 개정되어 눈 주위에는 사용하지 말아야 한다고 기재되었습니다.
Pluryal Densify: 룩셈부르크 MD Skin Solutions사 제품입니다. 유럽에서의 의료기기 인증 세부 내용과 공식 사용설명서를 확인하지 못했으므로, 중대한 위험이 아직 밝혀지지 않았을 가능성이 있습니다.
Jalupro: 스위스 Professional Derma사 제품입니다. 같은 브랜드의 다른 제품은 유럽에서 의료기기(Class III)로 등록되어 있으나, 본원에서 사용하는 제품(Super Hydro)의 인증 및 공식 사용설명서는 확인하지 못했으므로, 중대한 위험이 아직 밝혀지지 않았을 가능성이 있습니다.
Sunekos: 이탈리아 Professional Dietetics사 제품으로, 유럽에서 의료기기(Class III)로 등록되어 있으며 호주에서도 의료기기로 등록되어 있습니다(2025년). 사용설명서에는 혈관 내 주입 시 색전증·혈관 폐색·허혈의 위험이 기재되어 있으며, 주요 이상반응으로 통증·열감·가려움·부기·멍 등이 기재되어 있습니다.
Re2O: 한국 엘앤씨바이오(L&C BIO)사 제품으로, 미국의 기증자로부터 제공된 사람 피부 조직을 원료로 합니다(제조사 설명에 따름). 한국에서는 의약품이나 의료기기가 아닌 “인체조직”으로 유통되고 있으며, 의약품 또는 의료기기로 승인되지 않았습니다. 한국 규제 당국은 미용 목적의 인체조직 사용에 대한 규제 방식을 재검토하겠다는 입장을 밝혔습니다(2026년 10월). 미국·유럽 등 주요국에서 승인되지 않았으므로 중대한 위험이 아직 밝혀지지 않았을 가능성이 있습니다.
위 제제들은 모두 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가를 받지 않았습니다. 시술 인원수나 이상반응 보고 건수에 관한 공식 통계는 확인하지 못했습니다.

일본의 공적 구제 제도

일본에서는 일본 국내에서 승인을 받아 판매되는 의약품, 의료기기(생물 유래 제품 등에 해당하는 것에 한함) 및 재생의료 등 제품의 부작용이나 감염으로 인한 건강 피해에 대해 공적 구제 제도(의약품 부작용 피해 구제 제도 및 생물 유래 제품 감염 등 피해 구제 제도)가 적용됩니다. 미승인 의약품 또는 의료기기의 사용은 구제 대상에 포함되지 않습니다. 승인된 제품이라도 승인된 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 따라 사용하지 않은 경우에는 원칙적으로 구제 대상에 포함되지 않습니다.